介绍iso体系认证中其中的一种

ISO13485医疗器械管理体系认证是iso体系认证其中的一个，今天小编和大家分享一下ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书：

1．文件控制程序

2.记录控制程序

3.培训

4.基础设施维护

5.工作环境

1）当人员与产品或工作环境的接触对产品质量产生不利影响时，组织应制定记录人员健康，清洁和衣着的要求;

2）如果工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，组织应制定书面工作环境条件要求和程序或工作指令，以监测和控制这些工作环境条件;

3）为防止污染其他产品，工作环境或人员，组织应制定书面的特殊安排，以控制受污染或易受污染的产品。

6.风险管理组织应在整个产品实现过程中建立风险管理文件形成的要求。应保持风险管理产生的记录。

7.产品要求规定并记录产品要求。

8.设计和开发计划应记录设计开发计划的输出。

9.采购程序

10.控制生产和服务提供。

1）如有必要，请获取文档程序，文档要求，工作说明以及参考和参考测量程序

2）产品清洁和污染控制记录要求

3）医疗器械安装和安装验证记录要求的验收指南

4）用于验证文件，工作指示，参考资料和测量程序的服务提供活动和程序

11.计算机软件确认程序和灭菌过程确认程序

12.产品识别程序

13.可追溯程序

14.产品保护程序或工作说明

15.监测和测量设备控制程序

16.反馈系统程序，提供质量问题的早期预警以及进入纠正和预防措施程序的能力

17.内部审计程序

18.产品监测和测量程序

19.不合格产品控制程序

20.数据分析计划

21.咨询通知的发布和实施程序

22.纠正行动程序

23.预防措施程序